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国产“生物导弹”——抗体偶联药物(ADC)上市,准确打击肺癌、乳腺癌、尿路上皮癌等HER-2阳性实体瘤、DS-8201临床试验

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2021-07-07
摘要:
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上世纪初,生物导弹抗体偶联药物(ADC)诞生,药物靶向治疗的研究开始风靡世界。100年后的今天,已经发售了11种ADC药物(其中10种获得FDA认可)。
 
 
 

在介绍国产的生物导弹之前,我们先来看看什么是抗体偶联药物(ADC)。它是如何工作的?
 
抗体偶联剂(ADC)主要由单克隆抗体、偶联链和细胞毒素三部分组成。
 
ADC药物进入体内后,可以识别靶细胞,与抗原结合;ADC-抗原复合物通过吞咽进入靶细胞,偶联链通过水解、蛋白质裂解、二硫键还原裂解释放细胞毒性药物。药物释放到细胞插入DNA或抑制微管聚合诱导细胞凋亡。
 
 
因此,抗体偶联药物(ADC)能否正确杀死肿瘤的核心取决于抗体、偶联链、细胞毒素的选择、给药量和连接位置的正确性。研究人员可以通过改变上述变量开发新的ADC药物。 

ADC药物在国内首次自主研发成功受理上市。
 
去年8月,中国首次自主开发的抗体偶联药物(ADC)-纬迪西妥单抗成功受理上市,为当地ADC药物的开发开启了肿瘤战争的第一枪,也给很多癌友带来了希望。纬迪西妥单抗的主要适应症是HER2表达的(IHC1+以上)局部末期和转移性胃癌和尿路上皮癌、HER2低表达的乳腺癌等。
          
据荣昌集团新闻稿报道,2020年8月,纬迪西妥单抗在治疗HER2阳性局部晚期或转移性胃癌患者单臂、开放性和多中心的关键临床试验中显示出良好的安全性和耐受性,达到了主要目的。2020年9月,美国FDA授予纬迪西妥单抗突破性治疗,适应症为HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌。纬迪西妥单抗今年在美国开始了胃癌和尿路上皮癌患者的临床研究。
在2019年ASCO大会上,C009研究中纬迪西妥单抗(RC48-ADC)对于筛选出的HER2高表现的晚期膀胱尿路上皮癌患者的ORR(客观有效率)达到50%~60%,这样高的ORR已经超过了现在国内第一线化学疗法所能达到的效果。今年CSCO诊疗指南的更新要点是,根据纬迪西妥单抗(RC48-ADC)的国内II研究结果,新版指南将纬迪西妥单抗用于后线治疗(III级推荐)。
 
荣昌药业将在2021年ASCO大会上发布一项针对RC48的开放标签,单臂,多中心,2期研究。这项研究的目的是评估RC48在局部晚期或过度表达HER2的转移性尿路上皮癌受试者中,吉西他滨和紫杉醇治疗失效后,使用RC48的疗效和安全性。该研究共有64名患者入组,其中82.8%为内脏转移,85.9%为≥2线,29.7%为免疫检查点抑制剂。
 
抗体—药物偶联物(ADC)是一种高度靶向的癌症治疗方法,旨在将化疗药物直接传递至肿瘤细胞——同时保留健康细胞。这种疗法的关键是使三个不同的分子协同工作。荣昌生物自主研发的RC48是我国第一个进入临床研究的抗体偶联(ADC)药物。ADC药物是由单克隆抗体、连接子和毒素偶联而成的新型生物药物,能对肿瘤细胞实施精准打击。RC48采用全新的、亲和力更强、内吞效果更好的人源化抗体,并使用先进的连接子和小分子毒素药物,对肿瘤能实现高效杀伤。
 
抗体偶联药物(ADC)的研究仍然是新药物研究的热点。作为生物导弹,抗体偶联药物可以更准确地攻击肿瘤细胞。随着抗体工程和偶联技术的更新和迭代,ADC药物的功能趋于稳定和有效。目前,70多种ADC药物正处于临床试验阶段,以EGFR阳性的肺癌、HER2阳性和低表达的乳腺癌、TROP-2的三阴乳腺癌、HER2阳性的胃癌和尿路上皮癌为成熟和领先,晚期复发难治的患者可考虑参加此类临床试验以获得最新靶向治疗,相信这些药物研究的成功将给肿瘤患者带来好消息。
 
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目前国内也有很多针对不同癌肿开展的临床试验项目,比如免疫治疗PD-1;抗PD-1/CD47双特异性抗体;抗PD-1/PD-L1双特异性抗体;CAB-T、TIL、CAR-T细胞疗法;溶瘤病毒;抗体偶联药物(ADC)等,有意向的病友可以拨打领募医药官方热线400-699-8889、18788943639(可先加微信),希望抗癌路上,能少一丝无奈,多一点希望。
 

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