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试验评分

治疗阶段

二线及以上

药品名称

TROP-2的ADC靶向药

适应症

标准治疗失败的实体瘤(三阴乳腺癌为主)

癌种

乳腺癌
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试验描述

【乳腺癌L032】TROP-2靶向药在实体瘤中的I/II期研究
 
一、临床试验项目名称
TROP-2靶向药在局部晚期/转移性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放、多剂量、剂量递增及队列扩展I/II期研究
 
二、适应症
标准治疗失败的实体瘤(三阴乳腺癌为主)
 
三、试验药物介绍
TROP-2的ADC靶向药

四、主要入选标准


1、男性或女性,年龄18-75周岁(含)

2、经组织学或细胞学确诊为晚期或转移性实体瘤,无有效的标准治疗或患者对标准治疗不耐受

3、至少一处可测量病灶

4、ECOG体能状态为0或1分

5、预期生存期≥12周

6、必须有适当的器官功能

 
 
五、主要排除标准

1、在研究药物首次给药前4周内接受过化疗、靶向治疗、免疫治疗、介入治疗或其他系统性抗肿瘤治疗

2、既往治疗所致不良反应尚未恢复至≤1级

3、在研究药物首次给药前4周内进行了重大手术,或手术后尚未完全恢复;或在受试者预期参与研究的时间内或末次给药后4周内计划进行手术

4、在研究药物首次给药前4周或已知研究药物的5个半衰期(以时间短者为准)内使用过任何试验性药物治疗

5、6个月内新发生的血栓栓塞事件、肠梗阻、胃肠道出血或穿孔

6、未控制的系统性细菌、病毒或真菌感染

7、已知存在有症状的或未治疗的脑转移或其他中枢神经系统(CNS)转移

8、原发性CNS恶性肿瘤

9、证据显示严重或未控制的系统性疾病

10、患有具有临床意义的心血管疾病

 
六、主要研究中心及所在城市(具体启动时间以后期咨询为准)


序号 省份 城市
1
北京
北京
2 浙江 杭州
 
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准*
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