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试验评分

治疗阶段

二线及以上

药品名称

ScTIL:细胞治疗

适应症

宫颈癌、卵巢癌、恶性滋养细胞肿瘤

癌种

宫颈癌
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试验描述

【妇瘤M020】ScTIL治疗妇科恶性肿瘤
 
一、临床试验项目名称
ScTIL(基因修饰的肿瘤浸润淋巴细胞)治疗妇科恶性肿瘤安全性、药代动力学特征和有效性的IIa期临床研究
 
二、适应症
宫颈癌、卵巢癌、恶性滋养细胞肿瘤

三、试验药物介绍
ScTIL:细胞治疗
 
四、主要入选标准
1. 年龄≥18 岁且≤75 岁,女性;
2. 预期生存期≥3 个月;
3. 经临床确诊的晚期妇科肿瘤,包括:a) 宫颈癌;b) 卵巢癌;c)恶性滋养细胞肿瘤;
4. 接受过根治性手术±辅助放化疗,或者接受过多线放化疗后出现疾病进展或复发的患者,已经无法再次手术切除或者不能耐受放化疗的患者;
5. 宫颈癌和卵巢癌患者根据 RECIST 1.1 版标准,至少有一个可测量病灶,恶性滋养细胞肿瘤患者血清βhCG≥5,伴随或不伴随可测量病灶;
6. 自愿接受外周血细胞单采方式获取 PD-1 阳性 T 细胞用于细胞制备,且外周血 PD1 阳性 T 细胞占总 T 细胞比例≥18%,筛选前曾接受过 PD1 单克隆抗体治疗的患者,外周血 PD1 阳性 T 细胞占总 T 细胞比例≥10%即可;
7. 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体力状况评分为 0 至 1;
8. 有充分的骨髓及器官功能:
(1)血液系统(14 天内未接受过输血或造血刺激因子治疗)
中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L
血小板(PLT)≥75×109/L
血红蛋白(Hb)≥90g/L
淋巴细胞计数(LYM)≥正常值下限的 60%
(2)淋巴细胞亚群
B 淋巴细胞(CD19+)占淋巴细胞比例≥正常值下限
(3)肝功能
总胆红素(TBIL) ≤1.5×ULN
丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)
≤3×ULN;肝转移或肝癌患者:≤5×ULN
(4)肾功能
肌酐 ≤1.5×ULN
(5)凝血功能
活化部分凝血活酶时间(APTT) ≤1.5×ULN
国际标准化比值(INR) ≤1.5×ULN
9. 有生育能力的女性必须同意在试验期间和用药后永久与其伴侣一起使用可靠的避孕方法(激素或屏障法或禁欲等);育龄期的女性患者在首次使用研究药物前 7 天内的血或尿妊娠试验必须为阴性;
10. 受试者须在试验前对本研究知情同意,并自愿签署书面知情同意书;

五、主要排除标准
1. 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移,或有其他证据表明患
者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制,经研究者判断不适合入组;
2. 签署知情前 5 年内有第二种恶性肿瘤病史的受试者;
3. 在单采前 12 周内接受过 PD-L1 单抗治疗的患者;
4. 单采前 1 周内存在活动性感染,且目前需要系统性抗感染治疗者;
5. 单采前 2 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗、
有抗肿瘤生物活性中药等抗肿瘤治疗,除外以下几项:
a) 亚硝基脲或丝裂霉素 C 为单采前 6 周内;
b) 口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为单采前 1 周;
6. 单采前 2 周内
a)在单采前 2 周内接受过全身使用的糖皮质激素(强的松>10mg/天
或等价剂量的同类药物)或其他免疫抑制剂治疗;
除外以下情况:使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗;短期使用糖皮质激素进行预防治疗(例如预防造影剂过敏);
b)使用过免疫调节药物,包括但不限于胸腺肽、白介素-2、干扰素等;
7. 单采前 4 周
a) 接受过其他未上市的临床研究药物或治疗;
b) 接受过主要脏器外科手术(不包括穿刺活检)或出现过显著外伤,或需要在试验期间接受择期手术;
c) 使用过监督活疫苗;
8. 目前患有间质性肺病者;
9. 曾接受 PD-1 单抗治疗出现≥2 级 irAE;或其他免疫治疗出现≥ 3 级
irAE;
10. 患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的患者(如系统性红斑狼疮,类风湿性关节炎,血管炎等),除外临床稳定的自身免疫甲状腺病患者、控制良好的 I 型糖尿病;
11. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级 (脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外);
12. 有免疫缺陷病史,包括 HIV 抗体检测阳性;
13. 乙型肝炎: HBsAg(+)和/或乙肝 DNA 滴度高于研究中心检测下限; 和/或丙型肝炎:抗-HCV 阳性(+)和/或梅毒螺旋体抗体阳性;
14. 严重心脑血管疾病史,包括但不限于:
a) 有严重的心脏节律或传导异常,如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等;
b) 首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他 3 级及以上心脑血管事件;
c) 美国纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级≥II 级或左室射血分数(LVEF)<50%,或有其他研究者判断具有高风险的结构性心脏病;
d) 临床无法控制的高血压;
15. 临床无法控制的浆膜腔积液,经研究者判断不适合入组;
16. 已知有酒精或药物依赖;
17. 精神障碍者或依从性差者;
18. 有生育需求的女性,妊娠期或哺乳期女性;
19. 存在其他严重的或未控制的系统性疾病、或其他原因而不适合参加本
临床研究。

六、主要研究中心所在省份及城市(具体启动情况以后期咨询为准)
序号 省份 城市
1 北京 北京
 
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准*
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